近日,jinnianhui金年会首页已投企业——福建南方制药获得甲磺酸伊马替尼片化学药品注册证书(国药准字H20233687),这标志着南方制药首个口服片剂品种获批上市。这一制剂用于治疗慢性髓细胞白血病和成人恶性胃肠道间质瘤等疾病,也是三明市首个抗肿瘤药制剂品种。
南方制药甲磺酸伊马替尼原药料也获得国家药监局关联审评通过,已批准在上市制剂中使用,企业实现从医药中间体——原料药——制剂(片剂)一体化发展,明溪县生物医药产业链条得到进一步延伸。 甲磺酸伊马替尼片是第二代靶向抗癌药的第一款产品,是治疗慢性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病以及治疗成人恶性胃肠道间质瘤等领域的主流药物,是电影《我不是药神》中的“救命药”。2013年,福建南方制药开始立项研发,其间自行合成并研究70个以上有关物质,自行开发并验证50套以上分析方法,2020年申报成品药号,并于今年获得批准。
福建南方制药股份有限公司总经理李永表示,首个制剂的获批上市,标志着公司发展迈上新台阶,切实融入了明溪县打造制剂产业园的规划。公司更有信心和实力承接沪明合作、厦明合作等省内外的新项目,争做福建生物医药产业的“芯片库”和“药谷”。
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